9月25日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通报》（以下全称通报），对医疗器械、无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等的现场检查公布了指导原则。指导原则用作指导监管部门对医疗器械生产企业实行《医疗器械生产质量管理规范》及涉及序言的现场检查和对检查结果的评估。
从9月1日开始，CFDA月实行史上最严的《药品医疗器械飞行中检查办法》，而这次公布的通报是对医疗器械登记现场核查、医疗器械生产许可（不含沿袭或更改）现场检查，根据必须对医疗器械生产企业积极开展的各类监督检查。 在医疗器械登记现场核查、生产许可（不含更改）现场检查中，检查组应该遵循指导原则对现场检查情况开具建议结论，建议结论分成三种情况：“通过检查”、“并未通过检查”和“排查后复查”。 现场检查中并未找到企业有不合乎项目的，建议结论为“通过检查”。
现场检查中找到企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽仅有一般项目（并未标识“*”项）不符合要求，但是可能会对产品质量产生直接影响的，建议结论为“并未通过检查”。 仅有不存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“排查后复查”。检查结论为“排查后复查”的企业应该在现场检查完结后的规定时限内（其中登记核查在6个月内，生产许可（不含更改）现场检查在30天内）已完成排查并向原审查部门重复使用递交排查报告，审查部门适当时可决定展开现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。
对于规定时限内没能递交排查报告或复查仍不存在不合乎项目的，建议结论为“并未通过检查”。在生产许可沿袭现场检查中如找到企业不存在不合乎的项目，应该通报企业限期排查，排查后仍不符合要求的，未予沿袭。
在各类监督检查中，找到关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但有可能对产品质量产生直接影响的，应该拒绝企业投产排查；仅有找到一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应该拒绝企业限期排查。
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